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制作片劑的工藝流程

發布者:zczhuyesi 發布時間:2016/9/13 閱讀:830次 【字體:

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  制備方法主要有制粒壓片法和直接壓片法。前者分為濕法制粒壓片法和幹法制粒壓片法;後者分為直接粉末(結晶)壓片法和半幹式顆粒(空白顆粒)壓片法。
  制粒的優點主要是:①改善物料流動性;②防止各種成分因粒度、密度的差異在混合過程中產生離析;③避免或減少粉塵;④調整松密度,改善溶出與崩解性能;⑤改善物料在制片過程中壓力傳遞的均勻性。直接壓片法的工藝過程比較簡單,有利於連續化和自動化生產,具有生產工序簡單、設備少、輔料用量少、產品崩解快或藥物溶出快等優點。
  壹、濕法制粒壓片
  濕法制粒壓片法是將濕法制粒的顆粒經幹燥後壓片的工藝。
  (壹)原、輔料的處理
  主藥和輔料壹般需經粉碎、過篩、幹燥等加工處理後再混合。易受潮結塊的原輔料須先幹燥後再粉碎過篩。細度以通過80~100目篩為宜,毒性藥品、貴重藥品和有色原輔料宜更細些,以便混合均勻,使含量準確,並能避免裂片、黏沖和花斑等現象。
  (二)制顆粒
  濕法制粒是把粉末、漿液或溶劑等物料加工成具有壹定形狀和大小的粒狀物的操作過程。主要包括制軟材、制濕顆粒、濕顆粒幹燥及整粒等步驟。
  1.制軟材
  將細粉置混合機中,加適量潤濕劑或黏合劑,攪拌混勻即成軟材。
  方法:小量生產可用手工拌和,大量生產則用混合機。軟材的幹濕程度應適宜,生產中多憑經驗掌握,以用手“握之成團,按之即散”為度。
  制軟材應註意:①原輔料應粉碎過篩80~100目為宜;②當主藥與輔料比例懸殊,混合時宜采用等量遞加法或溶媒分散法;③黏合劑用量、制備時間及混合強度應控制得當。黏合劑的用量及混合條件等對所制得顆粒的密度和硬度有壹定影響,壹般黏合劑用量多、混合時的強度大、時間長則所制得顆粒的硬度大。潤濕劑或黏合劑的用量應根據物料的性質而定,如粉末細、質地疏松,幹燥及黏性較差的粉末,應酌量多加,反之用量應酌減。
  2.制濕顆粒
  將軟材壓過適宜的篩網即成顆粒。
  註意:若軟材由篩孔落下時不呈粒狀而呈長條狀,表明軟材過濕,黏合劑或潤濕劑用量過多;相反,若軟材通過篩孔後呈粉狀,表明軟材過幹,應適當調整黏合劑或潤濕劑用量。
  大量生產中,制濕粒的設備有多種:
  (1)擠壓制粒方法與設備。
  (2)轉動制粒方法與設備。
  (3)流化床制粒方法與設備。
  (4)噴霧制粒方法與設備。
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