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如何解決壓片機問題

發布者:zczhuyesi 發布時間:2016/8/17 閱讀:657次 【字體:
在壓片過程中,有時會碰到裂片、松片、粘沖、崩解遲緩、片重差異等問題。它不僅影響到片劑的外觀質量,也直接影響其內在質量。如片劑崩解遲緩,不能在藥典規定的時限內完全崩解或溶解,影響藥物的溶出、吸收和療效。而片重差異不合要求,超出藥典規定的限度,也影響片劑效用的發揮。因而,研究和探討壓片過程中可能發生的問題,對於保證藥品質量,提高生產工藝水平,革新操作技術具有重要意義。
  本文根據藥劑學的理論基礎,同時薈萃多方經驗。在此基礎上,結合生產實際中的親身體會,試從生產要素諸方面,如物:顆粒的物理性狀;機:壓片機的機械條件;人:崗位工人的操作技能及環境空氣的濕度等方面對壓片中易出現的問題作壹綜述。 
1 顆粒的物理性狀
顆粒的物理性狀與其所含藥物原料的性狀所含水分、所用的賦形劑有關。而這些因素加上顆粒制成後的粒度比例分布,均可對壓片工藝造成影響。
  (1)藥物原料的形狀對片劑的形成有壹定關系。凡屬立方系的晶體壹般可直接壓片;而鱗片狀、針狀及球形晶體不易直接壓片,應碎成細粉過80~100目篩後備用,否則壓片中易發生裂片、松片,片劑表面不光。特別當藥物為有色物時,尤其註意粉碎過篩後制粒,以免壓出的片劑表面產生斑點,致使外觀不合要求。
  (2)顆粒中的水分對片劑的形成及質量具有重要作用。適量的水分能增加脆碎粒子的塑性變形,減少彈性有利於壓片,硬度亦較好。實踐證明,維生素C片顆粒水分控制在1.5%~2%之間則易壓片,而水分減至1%以下時,出現裂片、松片現象,即使片劑成形,通過數片板分裝時,30%左右的片子出現毛角、片面松散等現象。相反,水分超過3%時,又易產生粘沖現象。
  壹般解決水分過量顆粒的辦法是采用去濕機,必要時重新幹燥。對完全幹燥或水分不足的顆粒可根據藥物本身的性質,采取自然吸濕或酌噴適宜濃度乙醇,靜置或密閉吸濕5小時左右過篩後壓片。如含結晶水的藥物顆粒,結晶水失去過多時出現的裂片、松片、崩解遲緩等情況則可采用此法解決。但黃連素顆粒,由於其藥物粘性大,噴灑收濕則易粘結成塊狀,堅硬不易均勻,會造成片重不穩及壓片機受損等問題。遇此情況,以自然吸濕或重新制粒為好。
  (3)顆粒所用的賦形劑對片劑形成和質量具有密切關系。如壓片過程中,出現裂片、松片、邊角毛缺等現象,這多因粘合劑選用不當或用量不足而使顆粒質松、細粉多所致,當藥物為疏松性或纖維時更為明顯。對壓出的片子出現崩解遲緩的情況時,除了其它因素外,粘合劑的濃度、用量是否過大都應做考慮和調整,臨時解決措施為增加崩解劑的用量和減少壓片機的壓力。
  出現裂片和松片也與顆粒中所含的油類成分的藥物有關,選用吸收劑可克服之。但吸收劑過多的加入,對藥物的吸附性較大。
  崩解劑選擇不當,用量不足或幹燥不夠都直接影響片劑的崩解時限。
  生產實際中,潤滑劑加入量的多少,混合均勻的程度,對於糾正粘沖、解決片重差異、改善片劑外觀及克服崩解遲緩都有實際參考價值。
  (4)顆粒制成後,粒度與細粉的比例不當,粗粒或細粉多,都可能出現崩解遲緩、裂片、松片、片重差異或片面有斑點的現象。根據經驗,應在粘合劑的選用和制粒工藝上做調整。
2 壓片機的機械條件
壓片機是片子成形的又壹要素。其規格型號的性能,設備運轉時的機械狀況及壓片機某些重要部分,如沖模的磨損程度等都直接影響片劑的質量。
  (1)從規格型號上看,旋轉式壓片機比撞擊式壓片機的壓力大,且均勻,裂片現象容易控制。由於加粒鬥固定,機器震動較小,顆粒分層現象較少,片重準確、較穩定。但旋轉式壓片機又有單軌式和雙軌式多種型號。生產中出現裂片、松片、片重差異情況時,要考慮雙軌式壓片機速度快,顆粒受壓時間較單軌式短暫,容易產生裂片、松片現象。此時應註意適當加大壓力,減慢車速。另外,雙軌式壓片機壓片過程中發現片重差異時,應對雙側軌道的片重調節器、壓力調節器分別進行調整。不能單獨只求軌道片重調節器和壓力調節器技術參數上的壹致,而應以各軌道實際調整的數據為準。
  (2)符合質量要求,具備適宜流動性和可壓性的顆粒壓片時,也時有裂片、松片、粘片、崩解遲緩、片重差異、表面斑點等情況的出現。如遇裂片、片重差異現象,應減慢車速。而因壓力過大,造成裂片和崩解遲緩的片子,應調整適宜的壓力。壓力不足所致的松片,只需加大壓力即可。由於裝料器裝置高度不同,使加顆粒的速度不壹以及加料器堵塞而影響片重,造成差異,應停車檢查,視具體情況解決。壓片過程中,發現粘沖、表面斑點的片子時,應考慮是否因壓片機的上沖,潤滑油垢多造成。其措施為勤拭油汙,上沖附加橡皮帽。對於流動性較差易導致片重差異的顆粒,可在上沖附加2~3塊較大的橡皮帽,撞擊下料鬥而助流,對機械異常發熱引起的粘沖,需停車檢修克服。
  (3)沖模為壓片機中最重要的部分,也常是壓片中尤易發生問題的部位。如上沖與模圈不吻合,或沖頭向內卷邊,壓片時與片劑產生壓力,造成裂片、松片、片重差異的現象時,應及時更換沖模,因沖頭長短不齊帶來的松片、片重差異應盡快作調整。遇沖頭表面粗糙不平或沖頭上刻字太深為粘沖癥結的片子時,除用油紗擦拭外,也可酌塗微量液狀石蠟處理。
  此外,因潮濕天氣,車間內溫度過高,沖頭表面有水分附著,也會造成粘沖。遇這種情況應將沖頭、模圈擦凈,然後開機運轉預熱。
  (4)壓片機的清潔與否對設備的正常運轉有著直接意義。細粉的積聚能招致困難,沖頭、模圈直接與藥物接觸,最易塞粉受到影響。清場不凈時,不僅造成汙染,而且也是片劑出現色斑、粘沖、片重差異的根源所在。
3 崗位工人的操作技能
  崗位工人的操作技能表現在對制軟材加漿量、攪拌時間的掌握;顆粒制作上,篩網選用和裝置上的經驗;制粒加料量快、慢、多少的操作,再者顆粒幹燥程度的判斷;壓片過程中對壓片機械設備調試的能力等。這些均對生產硬度適當、色澤均勻、光潔美觀、重量差異、崩解時限符合規定的片子有著至關重要的影響。
4 環境空氣濕度
  按照生產工藝要求,壓片機應選擇安裝在光線充足、溫暖、幹燥、環境清潔的地點。這是因為環境的空氣濕度不佳時,對壓片也可造成直接的影響。尤其空氣濕度過高,吸濕性比較強的藥物顆粒出現粘沖的現象極為明顯。因而壓片室的相對濕度壹般應通過去濕設備控制在65%左右為宜。
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